Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Am 26.05.2020 sollte die 3-jährige Übergangsfrist der MDR ursprünglich ablaufen und die MDR damit endgültig in Kraft treten.
Seit dem Start der Übergangsfrist setzt sie nicht nur die Medizinproduktehersteller, an die sich die neue Verordnung richtet, unter Dauerstress. Ebenso stehen die Benannten Stellen, die die Umsetzung der neuen Vorschriften prüfen und zertifizieren müssen, unter starkem Druck, da sie ihre eigenen Prozesse anpassen müssen und gleichzeitig die Anzahl der Benannten Stellen drastisch reduziert wurde.

Die aktuelle Krisensituation, hervorgerufen durch das Coronavirus, hat die EU-Kommission dazu veranlasst, einer Verschiebung des Anwendungsdatums der MDR um 1 Jahr zuzustimmen. Die dadurch gewonnene Zeit muss nun genutzt werden, um Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen an die Vorgaben der MDR anzupassen und die geforderten Übersetzungen bereitzustellen. Im Fokus steht dabei die Gebrauchsanweisung, die als Bestandteil eines Medizinproduktes gilt. Durch einen Fehler oder Mangel in der Gebrauchsanweisung, der eine Sicherheitslücke darstellt, kann die Zulassung erlöschen.

Unmissverständlich schreibt diese EU-Verordnung vor, dass Verpackungen und Gebrauchsanweisungen in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll, bereitgestellt werden müssen.

Das sind also im Zweifelsfall alle 24 EU-Sprachen.

medDOC kann Sie dabei effizient und kostengünstig unterstützen:

• Übersetzung Ihrer Dokumentation unter Beachtung der neuen MDR Terminologie
• Übernahme von bestehenden Übersetzungen
• Übersetzung von neuen, noch fehlenden Sprachen
• Aufbau von Translation-Memory- und Terminologiedatenbanken
• Projekt-Management
• Abgleich von Textwiederholungen

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